皮膚致敏性試驗-第三方檢測中心

皮膚致敏反應(yīng)，又稱過敏性接觸性皮炎，是皮膚對化學(xué)物產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。主要用于檢測化妝品、藥品、化學(xué)物質(zhì)及醫(yī)療器械等對皮膚的致敏性。該試驗通過觀察實驗動物或人類皮膚在接觸物質(zhì)后的反應(yīng)，評估物質(zhì)是否會引起過敏反應(yīng)，為產(chǎn)品安全性和風(fēng)險評估提供依據(jù)。

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皮膚致敏性試驗步驟

1、小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)試驗步驟：

LLNA檢驗化學(xué)物一般采用劑量反應(yīng)方式，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液，此時僅有單劑量用于試驗，一般可檢驗未稀釋的浸提液。當(dāng)浸提液含有高毒性成分時，毒性在LLNA中可導(dǎo)致陰性反應(yīng)。

因此在LLNA中檢驗高毒性浸提液時，推薦采用劑量反應(yīng)方式和稀釋浸提液。在試驗開始和結(jié)束時應(yīng)記錄每只動物體重，將適宜的樣品應(yīng)用于小鼠雙耳的背側(cè)，劑量為25uL/d，連續(xù)3天。

為了檢驗試驗樣品的潛在毒性，試驗中應(yīng)每天觀察雙耳可能會干擾結(jié)果解釋的刺激跡象并記錄觀察結(jié)果，通過測定每只動物或匯集的淋巴結(jié)樣品來確定淋巴結(jié)反應(yīng)。

2、封閉式貼敷(Buehler)試驗步驟：

誘導(dǎo)階段：按選定的試驗樣品濃度，將合適的敷貼片浸透試驗樣品，局部敷貼于每只動物的左上背部位。(6±0.5)h后除去任何封閉式包扎帶類的固定物和敷貼片。1周中連續(xù)3d重復(fù)該步驟，同法操作3周，對照組動物僅使用空白液同法操作。

激發(fā)階段：最后一次誘導(dǎo)敷貼后(14±1)d用試驗樣品對全部試驗動物和對照動物進(jìn)行激發(fā)，按選定的試驗樣品濃度將合適的敷貼片浸透試驗樣品單獨局部貼敷于每只動物去毛的未試部位。(6±0.5)h后除去固定物、封閉包扎帶和敷貼片。

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