醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內(nèi)容

　　醫(yī)療器械能夠直接應用到醫(yī)療救護工作中，醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學原理、免疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會有所不同，醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內(nèi)容。

　　因此開展生物相容性測試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物，物理、化學等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。

　　醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內(nèi)容

　　現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。

　　體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

　　生物相容性測試項目

　　生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以。

　　生物相容性測試內(nèi)容

　　（1）溶血試驗評價

　　（2）細胞毒性試驗評價

　　（3）急性全身毒性評價

　　（4）過敏試驗評價

　　（5）刺激試驗評價

　　（6）植入試驗評價

　　（7）熱原試驗評價

　　（8）血液相容性試驗評價

　　（9）皮內(nèi)反應試驗

　　（10）生物降解試驗

　　（11）遺傳毒性試驗評價

　　（12）致癌性試驗評價

　　（13）生殖和發(fā)育毒性試驗

　　（14）亞急性毒性試驗

　　（15）慢性毒性試驗

　　（16）藥物動力學試驗評價

　　中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。